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Webinar: Uniti per la sicurezza: eccipienti più intelligenti per la mitigazione del rischio di nitrosamina

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Uniti per la sicurezza: perché il controllo della nitrosamina è importante

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Approcci alternativi alla mitigazione delle nitrosamine
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Strategie di mitigazione delle nitrosamine di DFE
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Soluzioni di mitigazione delle nitrosamine di Roquette Health & Pharma
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Uniti per la sicurezza - Formazione di nitrosamine nei prodotti farmaceutici: rischi, API ed eccipienti
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Webinar: Uniti per la sicurezza: eccipienti più intelligenti per la mitigazione del rischio di nitrosamina
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Webinar: Dal laboratorio all'etichetta - Progressi del metodo analitico nella misurazione del nitrito negli eccipienti farmaceutici

Perché le nitrosammine sono ancora presenti sul radar di ogni regolatore e perché ignorarle è rischioso.

Informazioni sul webinar

Le nitrosammine continuano a destare preoccupazione nella produzione farmaceutica a causa della loro potenziale cancerogenicità e del controllo normativo. Questo webinar esplora le origini delle impurità delle nitrosamine, il loro impatto sulla sicurezza dei farmaci e le strategie pratiche per la mitigazione del rischio attraverso la selezione degli eccipienti e l'ottimizzazione dei processi. I partecipanti acquisiranno informazioni sulle linee guida normative, sugli approcci analitici e sulle soluzioni innovative per garantire la conformità e la sicurezza dei pazienti.

Le impurità della nitrosamina hanno portato a richiami globali, al ritiro del prodotto e a una maggiore supervisione normativa, rendendo la mitigazione del rischio una priorità assoluta per le aziende farmaceutiche durante lo sviluppo del prodotto e la valutazione del rischio.

Dettagli del webinar

Lingua: Inglese

Durata: 45 minuti + Domande e risposte

Formato: Disponibile su richiesta

Apprendimenti chiave

Comprendere il rischio: Le nitrosammine sono probabili agenti cancerogeni; anche tracce possono innescare richiami e ritiri del prodotto.
Conoscere le fonti: Le nitrosammine possono formarsi dai nitriti presenti negli eccipienti, nelle condizioni di produzione e nelle materie prime.
Conformità normativa: Acquisisci familiarità con i limiti di esposizione accettabili e le aspettative normative globali.
Strategie di mitigazione:
- Seleziona eccipienti con un contenuto minimo di nitriti: gli eccipienti a basso contenuto di nitriti offrono maggiore sicurezza, stabilità e conformità.
- Ottimizza i processi di produzione (ad esempio, compressione diretta vs. granulazione a umido)
- Implementa un monitoraggio continuo e metodi analitici convalidati.
- Vantaggio di mercato: L'uso di eccipienti a basso contenuto di nitriti può ridurre i rischi, migliorare la qualità del prodotto e differenziare il prodotto farmaceutico.

Unisciti al team di IMCD Pharma in questo webinar informativo per aiutare a separare i fatti dalla pubblicità e garantire che le tue formulazioni rimangano sicure, conformi e competitive.

Per saperne di più sulla mitigazione della nitrosamina, compila il modulo per contattare i nostri esperti!

Informazioni sui relatori

Dr. Manish Ghimire, direttore dello sviluppo tecnico, IMCD North America

Con oltre 15 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo farmaceutico e nel marketing tecnico nei mercati statunitensi ed europei, Manish è un leader dinamico dedicato al progresso dei sistemi di formulazione e somministrazione di farmaci. Specializzata in forme di dosaggio solide a rilascio immediato e modificato, tra cui compresse, capsule e multiparticolati, Manish si concentra fortemente sulle soluzioni su misura per i pazienti pediatrici e geriatrici. Nei suoi ruoli precedenti, ha contribuito a far progredire il DOE e l'analisi multivariata (MVA) per uno sviluppo ottimale del prodotto.

Comunicatore affermato, Manish è autore di numerose pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, presentato oltre 25 poster scientifici e tenuto oltre 100 presentazioni orali presso prestigiose aziende farmaceutiche globali, webinar e seminari. La sua capacità di tradurre concetti scientifici complessi in strategie attuabili rende Manish un ricercato oratore e leader di pensiero nel campo farmaceutico.

Dr. Simon Roberts, Controlled Release Manager, IMCD EMEA

Dopo aver completato una laurea in chimica, Simon ha studiato miscele di biopolimeri per il suo dottorato di ricerca. Questo è stato seguito da diverse posizioni di ricerca accademica che hanno studiato materiali super assorbenti, reologia dei nanotubi di carbonio, materiali dentali e medici, somministrazione di farmaci polmonari e coniugati di farmaci proteico-polisaccaridici.

Dopo aver lasciato il mondo accademico, ha trascorso cinque anni in un ruolo di supporto tecnico globale nel gruppo di prodotti farmaceutici orali di una multinazionale farmaceutica, responsabile dei trasferimenti di tecnologia, dell'introduzione di eccipienti, dell'espansione dei processi e della risoluzione dei problemi. Dal 2011, ha lavorato per produttori di eccipienti e società di distribuzione ricoprendo ruoli tecnici di vendita e sviluppo scientifico del business.

Scopri di più

IMCD offre competenze scientifiche nel campo delle nitrosammine, aiutando i clienti ad affrontare un argomento complesso con sicurezza, pur mantenendo una forte attenzione alla qualità e alla sicurezza. In qualità di fornitore affidabile di un'ampia gamma di API ed eccipienti, forniamo materiali ben caratterizzati e affidabili che supportano una formulazione robusta e un processo decisionale informato in ogni fase dello sviluppo. Oltre alla guida tecnica, il nostro portafoglio include prodotti dedicati progettati per supportare la mitigazione delle nitrosamine , consentendo ai produttori di soddisfare le aspettative normative e rafforzare il profilo di sicurezza delle loro formulazioni.

Esplorate le nostre pagine dedicate ai prodotti per trovare soluzioni in linea con le vostre esigenze e mettetevi in contatto con i nostri esperti per ulteriori informazioni e indicazioni.

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