CPHI Solutions
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- 1Compresse a rilascio modificato di canagliflozin e metformina cloridrato
- 2Clotrimazolo 1% w/w Crema
- 3Compressa a rilascio modificato di gliclazide
- 4Compressa a matrice a rilascio modificato di Levetiracetam
- 5Piattaforma di solubilizzazione pronta all'uso per API complesse
- 6Compressa a rilascio modificato di Upadacitinib
Scopri l'approccio IMCD Molecule to Market per lo sviluppo del farmaco generico di upadacitinib.
Motivazione dello studio e della soluzione
Upadacitinib è un inibitore selettivo della Janus chinasi 1 (JAK1) indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a severa . Nonostante sia stato classificato come farmaco BCS di classe I, che presenta sia alta permeabilità che alta solubilità , lo sviluppo di una forma di dosaggio a rilascio prolungato (ER) ha presentato sfide di formulazione significative.
Per condizioni croniche come l'artrite reumatoide, i pazienti richiedono livelli terapeutici prevedibili nell'arco della giornata per gestire efficacemente i sintomi. La variabilità nel rilascio del farmaco dovuta alle fluttuazioni del pH nelle diverse regioni del tratto gastrointestinale potrebbe compromettere l'efficacia e gli esiti per i pazienti. La principale sfida tecnica è stata la progettazione di una robusta compressa ER in grado di erogare un rilascio del farmaco indipendente dal pH attraverso il tratto gastrointestinale mantenendo un'esposizione costante al farmaco nelle 24 ore su 24 .
Inoltre, la formulazione doveva dimostrare la resistenza al dumping indotto dalla dose indotta dall'alcol, una considerazione fondamentale in termini di sicurezza in cui la co-ingestione con alcol poteva potenzialmente causare un rilascio rapido e incontrollato del farmaco. Il team di sviluppo del nostro Pharmaceutical Technical Centre (PTC) di Mumbai è stato incaricato di creare una formulazione in grado di soddisfare questi requisiti prestazionali garantendo al contempo producibilità e scalabilità per la produzione commerciale.
Mercato di riferimento
Ideale per sviluppatori di farmaci generici che desiderano accelerare l'ingresso sul mercato , questa soluzione combina esperienza nella formulazione, strategie di sviluppo basate sul rischio e accesso a tutti i dettagli chiave della formulazione, consentendo un processo decisionale più rapido, uno sforzo di sviluppo ridotto e un percorso semplificato verso la commercializzazione.
Vantaggi del formulatore
- Riduce i tempi di ricerca e sviluppo con una soluzione di formulazione pre-sviluppata.
- Semplifica i processi normativi attraverso una documentazione pronta all'uso.
- Accelera la velocità di immissione sul mercato , fondamentale in scenari competitivi post-brevetto.
- Migliora il successo della formulazione con eccipienti comprovati dei principali fornitori .
- Pacchetto tecnico dettagliato disponibile dopo la discussione iniziale.
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