Selezione dei materiali per la sterilizzazione dei dispositivi medici

La sterilizzazione è il processo mediante il quale i microrganismi vivi e dormienti (batteri, funghi, virus) vengono eliminati da materiali e oggetti. I microrganismi possono avere dimensioni fino a 0,2 µm, ma sono comunque estremamente potenti e causano malattie e infezioni, alcune delle quali possono essere fatali.

L'obiettivo di una disinfezione è ridurre il numero di germi patogeni utilizzando sostanze chimiche per ottenere un livello sicuro ed evitare infezioni. Di solito, la pelle umana, le grandi superfici e gli strumenti chirurgici vengono disinfettati strofinando con detergenti e disinfettanti, possibilmente a base di alcoli, aldeidi, perossidi, cloro, ecc.

Dopo una disinfezione ottimale rimangono solo 10 germi su un milione su un oggetto, mentre dopo una sterilizzazione ottimale ne rimane solo uno su un milione, secondo la DIN EN 556-1.

Per i dispositivi disinfettati, la selezione dei materiali è fondamentale in quanto le sostanze chimiche sempre più aggressive utilizzate in risposta alla maggiore resistenza ai germi sono difficili per alcuni polimeri.

Sterilizzazione Rimangono 1 germi su 1.000.000 rispetto a Disinfezione Rimangono 10 su 1.000.000 .

Comprendere i diversi metodi di sterilizzazione dei dispositivi medici è essenziale per selezionare i migliori materiali polimerici per il dispositivo. La selezione appropriata del metodo di sterilizzazione nelle prime fasi di progettazione del prodotto è fondamentale in quanto il metodo di sterilizzazione è parte integrante del processo di produzione del dispositivo finale, modificarlo in un secondo momento può essere costoso e richiedere molto tempo.

Oggi, i metodi principali per la sterilizzazione dei dispositivi medici sono la sterilizzazione a vapore, la sterilizzazione con EtO e la sterilizzazione con irradiazione gamma.

Questo metodo viene eseguito in autoclazione utilizzare calore umido sotto pressione.

La sterilizzazione a vapore è il metodo più antico per la sterilizzazione dei dispositivi medici è stata utilizzata e rimane oggi il metodo più comune negli ospedali. Intorno al 1862, Louis Pasteur scoprì che il riscaldamento a breve termine di alimenti e altri prodotti uccideva la maggior parte dei microrganismi. Questa era la base per il forno di sterilizzazione a vapore, l'autoclave, inventato da Charles Chamberland circa 14 anni dopo e utilizzato ancora oggi.

La sterilizzazione a vapore viene eseguito a temperature comprese tra 110°C e 140°C a pressioni aumentate. I germi possono essere eliminati in modo affidabile dopo circa 20 minuti a 121° C e una pressione di 2 bar in cui le proteine nelle cellule dei microrganismi coagulano, rimuovendo tutte o quasi tutte le funzioni biologiche.

L'elevata temperatura applicata durante la sterilizzazione a vapore sfida alcuni materiali polimerici in termini di resistenza al calore. Di conseguenza, solo i polimeri che mostrano una temperatura di distorsione termica ben superiore alla temperatura di sterilizzazione a vapore potrebbero essere considerati possibili candidati.

Potrebbero essere materiali come poliolefine ad alta temperatura di fusione e determinati gradi di COC (copolimero cicloolefinico). Nel caso in cui vengano applicati più cicli di sterilizzazione a vapore, ad esempio con strumenti chirurgici, si potrebbero prendere in considerazione materiali come il PEEK.

Questo metodo è una sterilizzazione chimica che prevede l'utilizzo di gas.

L'ossido di etilene è un gas incolore, infiammabile ed esplosivo. Originariamente, l'ossido di etilene (EtO o EO) veniva utilizzato per proteggere gli alimenti immagazzinati da insetti e roditori. Nel 1933, P.M. Gross e L.F. Dixon scoprirono che l'EtO ha un effetto antimicrobico. Da allora, l'EtO è stato utilizzato per la sterilizzazione degli alimenti, con un maggiore utilizzo in altri segmenti industriali, come gli imballaggi farmaceutici.

di sterilizzazione con EtO si è dimostrato un metodo stabile e flessibile per un'ampia gamma di dispositivi medici, guadagnando una quota di mercato di circa il 50% di tutti i metodi di sterilizzazione. È molto efficace nell'uccidere i microrganismi e utilizza solo temperature relativamente basse, intorno ai 50°C-60°C.

La maggior parte dei polimeri medicali può essere utilizzata per questo processo di sterilizzazione in quanto i requisiti di resistenza al calore o all'umidità sono limitati. Gli articoli sterilizzati con questo metodo devono essere confezionati in imballaggi permeabili al gas che consentano al gas EtO di penetrare e dissiparsi dopo il processo.

Il gas EtO può lasciare residui tossici e cancerogeni sui dispositivi sterilizzati, quindi è necessaria un'attenzione particolare per evitare potenziali rischi fisici e per la salute. Questo processo di sterilizzazione dei dispositivi medici è stato ben ottimizzato, ma potrebbero essere all'orizzonte ulteriori normative, soprattutto alla luce di norme più severe sull'impatto ambientale.

Questo metodo è un tipo di sterilizzazione con radiazioni ionizzate.

Questo metodo di sterilizzazione dei dispositivi medici è stato sviluppato intorno al 1940. Una storia famosa dice che Bruce Banner è stato ferito da una bomba a raggi gamma e da allora si trasforma nel grande Hulk verde quando si arrabbia. In realtà, i raggi gamma rompono i legami del DNA, rendendo innocui i microrganismi.

La fonte dei raggi gamma è il cobalto-60, prodotto irradiando l'isotopo metallico naturale del cobalto 59 con neutroni in un reattore nucleare. Quando il cobalto 60 radioattivo decade, emette raggi gamma, che hanno un'elevata profondità di penetrazione. Ciò significa che possono far passare facilmente prodotti confezionati, spesso impilati su pallet pieni, solo a basso dosaggio (in genere 25 kGy), senza lasciarli in uno stato radioattivo.

Questo metodo viene generalmente applicato per dispositivi medici monouso come cateteri, puntali per pipette e cannule che non hanno requisiti elevati in termini di temperatura o proprietà barriera. Tuttavia, questi metodi di irradiazione ad alta energia possono avere determinati effetti sul materiale polimerico, come l'ingiallimento o lo scolorimento del materiale.

I copoliesteri subiscono uno spostamento cromatico minimo e ritornano quasi al colore originale dopo pochi giorni. Per altri materiali trasparenti come il PMMA, ma anche per i polimeri sensibili all'ossidazione come il polipropilene, gli additivi stabilizzanti possono aiutare a ridurre o mascherare gli effetti del cambiamento di colore. Nel TPU, i materiali aromatici mostreranno un ingiallimento ma in realtà sono più resistenti alla sterilizzazione con radiazioni rispetto ai materiali alifatici che possono subire una perdita di peso molecolare dovuta alla scissione a catena nonostante l'aspetto più stabile.

La domanda di dispositivi medici sterili è cresciuta costantemente negli ultimi anni, trainata da megatrend, tra cui l'invecchiamento della popolazione e l'aumento delle malattie croniche. Il mercato globale dei servizi di sterilizzazione ha raggiunto circa 3 miliardi di dollari nel 2020 e dovrebbe crescere ulteriormente con un CAGR di circa il 5%. Il COVID-19 ha aumentato questa domanda con la necessità di sistemi di test più sterili e di più dispositivi di protezione individuale. I fornitori di servizi di sterilizzazione hanno capacità limitate e potrebbero essere previste ulteriori restrizioni normative o controlli ambientali, in particolare per quanto riguarda la sterilizzazione con raggi gamma ed EtO. Con le sfide attuali, anche nella logistica mondiale, la sicurezza delle forniture è in uno stato allarmante. L'aumento dei requisiti e delle ricertificazioni per alcuni dispositivi medici richiesti dal nuovo MDR aggiunge ancora più «petrolio al fuoco».

I metodi di sterilizzazione esistenti, ma attualmente meno diffusi, potrebbero essere considerati alternative per ridurre il divario tra domanda e offerta e offrire strategie di mitigazione dei rischi per la catena di approvvigionamento. Recentemente, la FDA ha incoraggiato l'industria a sviluppare nuovi approcci come anidride carbonica supercritica, biossido di azoto, perossido di idrogeno vaporizzato, perossido di idrogeno vaporizzato e ozono vaporizzato e sterilizzazione basata su acceleratori, come e-beam e raggi X.

È interessante notare che la sterilizzazione mediante UV non ha energia sufficiente per ionizzare le particelle come con raggi gamma, e-beam o X, ma è accettata per la disinfezione dell'aria o del contatto con l'aria lenti, ad esempio. L'efficacia dipende però in larga misura dal materiale e dall'applicazione.

La sterilizzazione mediante fascio di elettroni è anche un metodo con radiazioni ionizzate. Mentre i raggi gamma sopra menzionati sono generati dal decadimento del cobalto-60, che si applicherebbe anche ai raggi alfa e beta, il fascio elettronico è generato dalla normale corrente elettrica. Questi elettroni vengono accelerati fino a raggiungere quasi la velocità della luce e raggiungere un'energia in grado di penetrare molti materiali.

sono costituite dal sistema e-beam con un bersaglio di tantalio (o tungsteno) posizionato nella parte anteriore. Rispetto alle radiazioni gamma, i raggi X sono meno aggressivi sui polimeri a causa di un ridotto effetto ossidativo.

La sterilizzazione mediante CO₂, ossia anidride carbonica allo stato fluido al di sopra della temperatura/pressione critica, è un processo con condizioni lievi. Dal 2006, la CO₂ viene utilizzata per la pulizia commerciale di tessuti per clienti privati e nel 2007 ha ricevuto il marchio ecologico «Blue Angel» come processo rispettoso dell'ambiente.

Il processo VHP è un metodo di sterilizzazione a bassa temperatura e pressione negativa che utilizza perossido di idrogeno gassoso. È già utilizzato per il riempimento asettico a freddo di bevande come acqua, succhi di frutta, ecc. in bottiglie in PET. Durante e dopo la sterilizzazione, vengono prodotti solo ossigeno e vapore acqueo, quindi il processo è sicuro ed ecologico senza lasciare residui tossici.

Attualmente, alcuni dei nostri direttori stanno effettuando test corrispondenti su polimeri medici selezionati con i suddetti metodi di sterilizzazione, risultati specifici possono essere forniti su richiesta.

La selezione del metodo di sterilizzazione del dispositivo medico e dei materiali del dispositivo è complessa poiché hanno un impatto l'uno sull'altro. E oggi non è stata trovata una soluzione valida per tutti. Sia per i processi di sterilizzazione che per quelli di disinfezione, è necessario condurre test approfonditi per verificare le prestazioni e l'idoneità desiderate di ciascun componente.