Polimeri per uso medico: risposte alle tue domande

I polimeri sono utilizzati nel settore sanitario e medico da decenni, dagli strumenti ortopedici e chirurgici alle apparecchiature diagnostiche, ai sistemi di somministrazione di farmaci, agli impianti e agli ausili visivi. Per ovvie ragioni, il settore è fortemente regolamentato per garantire qualità, efficacia e, soprattutto, sicurezza. Con in gioco la vita dei pazienti, scegliere il polimero giusto per una specifica applicazione medica o farmaceutica può diventare complicato. Quindi, spieghiamo esattamente cosa si intende per polimeri di «grado medico» e come sceglierne uno adatto alle proprie esigenze.

In realtà, non esiste una definizione univoca e universalmente accettata di polimeri di grado medico o materie plastiche. Nel 2017, l'Associazione degli ingegneri tedeschi (VDI) ha pubblicato le sue linee guida per le materie plastiche di grado medico come riferimento per i produttori di polimeri e i produttori di dispositivi medici. Copre lo sviluppo, la logistica, l'approvvigionamento e gli acquisti, definisce al contempo i requisiti dei polimeri utilizzati nelle applicazioni mediche e fornisce indicazioni per i produttori di materie prime e i produttori di dispositivi medici. E, in questo momento, è in corso una revisione delle linee guida VDI del 2017.

« Sosteniamo pienamente l'iniziativa di VDI », afferma Jana Zietzling, responsabile della gestione dei prodotti medici presso l'IMCD . « Evidenziare la coerenza nella formulazione, nella qualità, nella biocompatibilità e nella sicurezza dell'approvvigionamento porta maggiore affidabilità, stabilità e impegno a lungo termine per tutte le parti. »

Nonostante questi progressi in Germania, la definizione di polimero «di grado medico» deve ancora essere concordata a livello internazionale.

Non sorprende che lo sviluppo di dispositivi medici sia un processo lungo e complesso con rigide normative di conformità, test a lungo termine, controlli di qualità e certificazioni. Ma i polimeri di grado medicale sono un po' un'area grigia. Uno dei motivi è che una percentuale molto piccola di polimeri finisce effettivamente in applicazioni mediche e sanitarie. La stragrande maggioranza è destinata a settori ad alto volume come quello automobilistico, degli imballaggi alimentari e dell'edilizia. Inoltre, mentre i fornitori di polimeri hanno una serie di regole, l'industria medica ne ha un'altra.

Nel 2010, il cosiddetto «scandalo PIP» ha rivelato che un produttore francese di protesi mammarie (PIP) utilizzava silicone industriale, non chirurgico. Sono stati segnalati alti tassi di rottura con conseguenze finanziarie, giudiziarie e personali di vasta portata per il PIP, i suoi fornitori, gli organismi notificati e, soprattutto, i pazienti colpiti. Ancora una volta, ha messo in luce la portata delle domande irrisolte e delle incertezze da entrambe le parti.

Negli anni '90, molti fornitori di polimeri si sono ritirati dal mercato medico in risposta a scandali simili. Per fermare l'esaurimento del mercato statunitense , il Congresso ha approvato il Biomaterials Access Assurance Act del 1998. Stabilisce che i fornitori di materie prime non sono responsabili per i guasti dei prodotti purché «soddisfino i requisiti o le specifiche contrattuali applicabili». Da allora, i produttori di dispositivi medici hanno investito molto per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti normativi e siano sicuri per l'applicazione prevista.

In Europa , molti produttori di dispositivi si sono affidati alla conformità agli standard applicabili, come USP Classe VI e ISO 10993 per quanto riguarda la biocompatibilità. Il Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) è entrato in vigore a maggio 2021. Pone una forte enfasi sulla gestione del rischio e sulla sicurezza. Rispetto alle linee guida precedenti, l'MDR rappresenta un ampliamento della gamma di prodotti, requisiti di documentazione più severi, nuove regole di classificazione, maggiore sorveglianza e rapporti di sicurezza.

In qualità di produttore di dispositivi medici o OEM (Original Equipment Manufacturer), tutto questo può essere molto difficile, soprattutto per le piccole e medie imprese. Ma l'aiuto è a portata di mano. I produttori di polimeri medicali hanno già creato valore per i trasformatori di materie plastiche medicali e gli OEM. In qualità di distributore di polimeri medicali specializzati, IMCD è un ponte fondamentale tra voi (produttori di dispositivi) e i nostri fornitori (materiali polimerici). Siamo qui per rendere la scelta del polimero giusto un processo sicuro, efficace, sostenibile e conveniente.

Una considerazione è il periodo di tempo in cui un dispositivo medico rimarrà in contatto con il corpo del paziente. Ad oggi, sono pochi i produttori di polimeri che consentono l'utilizzo dei loro materiali per impianti che rimangono nel corpo per più di 30 giorni. A seguito di diverse cause giudiziarie di alto profilo negli anni '90, le aziende che commercializzano attivamente i propri polimeri per applicazioni mediche spesso finiscono per sviluppare le proprie politiche sulle applicazioni consentite. Queste regole possono essere meno determinate dai risultati attesi e più legate al timore di controversie legali. In quanto tali, possono essere complicate. Mentre un polimero potrebbe rimanere all'interno del corpo per meno di 24 ore, un altro potrebbe essere consentito fino a 29 giorni. Alcuni polimeri sono limitati al «solo contatto con la pelle», mentre altri non prevedono il contatto diretto con i fluidi che entrano nel flusso sanguigno.

Dopo aver scelto e testato con cura un materiale, è necessario fare affidamento sulla disponibilità e sulla prevedibilità a lungo termine. Le carenze improvvise o i cambiamenti nella produzione di materie prime sono comuni nel settore dei polimeri industriali. Significa ripetere nuovamente l'intera complessa e costosa sfida dei test, delle qualifiche e delle certificazioni, un processo che può richiedere anni per essere completato. I partner dell'IMCD per i polimeri di grado medico dispongono di processi in grado di garantire la migliore transizione possibile se è necessario apportare modifiche. Vengono stipulati accordi che definiscono tutti i dettagli, ad esempio, i requisiti di notifica anticipata, se è possibile un'opzione di acquisto finale e così via.