Approccio innovativo e olistico per lo sviluppo di dispositivi medici

Nel 2021, il mercato delle tecnologie mediche in Europa, dominato da Germania, Francia, Regno Unito e Italia, ha raggiunto circa 150 miliardi di euro, con una crescita media del 4,8% all'anno negli ultimi dieci anni. E in un ambiente sempre più complesso con apparecchiature sempre più sofisticate ogni anno, continua a crescere. Inoltre, secondo la Commissione europea, ci sono più di 500.000 tipi di dispositivi medici sul mercato europeo. Si va da dispositivi a basso rischio come stetoscopi e abbassalingua, a dispositivi a medio rischio come siringhe e cateteri, a dispositivi ad alto rischio come pacemaker e stent. Nel frattempo, i dispositivi IVD includono provette per il prelievo di sangue, test di gravidanza e test dello stato dell'HIV. In altre parole, le potenziali applicazioni dei dispositivi medici e IVD sono vaste e di ampia portata.

La popolazione europea sta invecchiando, il che significa che l'innovazione nel settore medico è fondamentale. Ma questo sviluppo non è nuovo: le innovazioni nella tecnologia dei dispositivi medici sono in forte aumento già da alcuni secoli. Prendiamo ad esempio il catetere urinario. I metodi più primitivi per drenare l'urina dalla vescica con canne o paglia risalgono al 3000 a.C. Nel XVIII secolo, la gomma entrò in uso, rendendo il trattamento meno doloroso. Poi, nel XX secolo, il lattice divenne il materiale preferito. Al giorno d'oggi, vengono utilizzati cateteri con palloncini complessi realizzati con combinazioni di polimeri come silicone, PVC, PEBA, PA, TPU, PET e PTFE, garantendo un trattamento facile e sicuro per i pazienti.

L'obiettivo di IMCD è sempre stato quello di aiutare i clienti a introdurre innovazioni nel mercato delle tecnologie mediche. Ad esempio, l'IMCD ha collaborato con un produttore di membrane per il monitoraggio della pressione dei fluidi nelle linee ematiche. Con il nostro supporto hanno sviluppato una soluzione priva di silicio utilizzando elastomeri termoplastici per migliorare significativamente la barriera ai gas. Per i pazienti, significa un trattamento più efficiente garantendo comfort e sicurezza.

In qualità di distributore specializzato di materie prime, in particolare polimeri medicali, IMCD ha stabilito un'ampia rete di clienti in tutte le fasi dello sviluppo dei dispositivi, dalla progettazione iniziale fino al lancio sul mercato.

Lo sviluppo di dispositivi medici può essere un processo lungo e complesso. Test rigorosi, studi clinici e documentazione rigorosa sono tutti fattori che devono essere presi in considerazione. Spesso sono necessari elevati investimenti iniziali e il tempo di consegna dalla progettazione iniziale al lancio finale può essere compreso tra cinque e sette anni o più. Una volta lanciato sul mercato, tuttavia, un dispositivo può essere utilizzato per aiutare i pazienti per 20 anni o anche più.

Prendiamo ad esempio le siringhe preriempite (PFS). Poiché rimangono a contatto con il farmaco contenuto per un lungo periodo, studi a lungo termine devono confermare che il mezzo non attaccherà il polimero e il polimero non migrerà nel mezzo. L'IMCD sta lavorando a una serie di progetti PFS, uno dei quali è giunto all'ottavo anno.

Tutto ciò significa che l'ottimizzazione del time to market è fondamentale per il successo e la redditività di un prodotto. I tempi di risposta rapidi alle richieste di documenti normativi sul materiale polimerico o di materiale campione sono fondamentali. Gli esperti di polimeri medicali di IMCD hanno decenni di esperienza nell'aiutare i progetti dei clienti nelle varie fasi di sviluppo, dalla conoscenza tecnica dei materiali stessi fino alla comprensione dei requisiti normativi e dei dettagli specifici delle applicazioni.

Dove l'innovazione incontra lo sviluppo, proteggere la proprietà intellettuale condividendo tutte le informazioni necessarie con le varie parti coinvolte nello sviluppo di un dispositivo medico è fondamentale. È qui che entra in gioco un accordo di non divulgazione (NDA). Un accordo di non divulgazione può essere firmato dal progettista, dalla società di sviluppo, dal produttore di apparecchiature originali (OEM) e dall'IMCD. Ma può coinvolgere anche il produttore di polimeri, se lo si desidera. Allo stesso tempo, la fornitura di materie prime a lungo termine, stabile e sostenibile è fondamentale per il successo di un progetto: la firma di un accordo di qualità garantisce che i dettagli di fornitura e specifiche siano definiti correttamente in anticipo.

I produttori di polimeri medicali di solito hanno le proprie politiche relative alle applicazioni supportate per l'uso: ad esempio, il periodo di tempo in cui un dispositivo medico può rimanere in sicurezza a contatto con i fluidi corporei. Queste politiche contengono spesso un avviso che indica che il produttore di polimeri si riserva il diritto di interrompere la fornitura in caso di non conformità. L'IMCD può anche aiutare i suoi clienti a orientarsi tra queste diverse politiche.

Dopo aver sviluppato un prodotto innovativo, attirato gli investimenti, protetto la proprietà intellettuale e trovato il materiale polimerico giusto e il relativo fornitore, un altro passo è richiedere l'approvazione dei cosiddetti organismi notificati. Un organismo notificato è un'organizzazione designata per valutare se un dispositivo medico soddisfa i requisiti legali prima di poter essere venduto sul mercato europeo. E questo può essere un processo impegnativo: qualsiasi modifica alla composizione del polimero può essere fatale per la validità delle approvazioni.

Sebbene una modifica non sia auspicabile, a volte è inevitabile. Per ridurre i rischi, è essenziale disporre di una solida procedura di notifica delle modifiche (NOC). L'IMCD ha stipulato accordi NOC con tutti i suoi fornitori di polimeri medicali. Questi accordi includono dettagli su quanto tempo occorre notificare una modifica e se può essere concessa un'opzione di acquisto finale.

Gli esperti di polimeri medicali di IMCD sanno come gestire questo processo nel modo più agevole possibile, fornendo informazioni con largo anticipo e comprendendo le opzioni per la rivalutazione e la ricertificazione. Ad esempio, un recente cambiamento nel sito di produzione da parte di un fornitore di polimeri per dispositivi medici di estrazione ha richiesto una stretta collaborazione con i clienti per condividere i numerosi dati e campioni richiesti in modo tempestivo e completamente trasparente.

Teamwork, lavorando a stretto contatto con tutte le parti interessate coinvolte nello sviluppo di dispositivi medici, tra cui società di progettazione, start-up, mondo accademico, organizzazioni di produzione/sviluppo a contratto e OEM, è imperativo. IMCD ha partnership esclusive con produttori leader di mercato di polimeri medicali, il che significa che può offrire un ampio portafoglio di polimeri e competenze nella selezione del materiale polimerico giusto per la specifica applicazione medica.

Per ottenere il massimo beneficio dalla partnership, è utile coinvolgere gli esperti di polimeri medicali di IMCD nelle prime fasi di sviluppo. Perché una conoscenza anticipata si traduce in una consulenza migliore più avanti nel processo. Scoprite di più sulle soluzioni che IMCD può offrire.

Articolo pubblicato anche su: (11810/23). Avvicinamento all'innovazione: IMCD condivide il suo approccio olistico all'innovazione dei polimeri. Medical Plastic New s

La scelta dei polimeri per dispositivi medici implica considerare la biocompatibilità, le proprietà meccaniche come resistenza e flessibilità, la resistenza chimica, la facilità di lavorazione e l'economicità. L'IMCD aiuta a gestire questi fattori per scegliere il materiale più adatto per ogni applicazione medica.

Lo sviluppo e il lancio di un dispositivo medico in Europa richiedono in genere da cinque a sette anni. Questo processo include progettazione, test, studi clinici e conformità normativa. L'IMCD accelera questa tempistica fornendo competenze nella selezione dei materiali e nella navigazione normativa.