I produttori di dispositivi medici devono bilanciare la conformità normativa, l'efficienza della produzione e gli obiettivi di sostenibilità, il tutto mantenendo i più alti standard di qualità. L'ABS precolorato E-LOOP di ELIX Polymers per dispositivi medici offre una soluzione completa a queste sfide.
Utilizzando materie prime riciclate per dispositivi medici e tecnologie avanzate di emulsione, E-LOOP offre ABS di grado medicale ISCC+ che semplifica la produzione riducendo significativamente l'impatto ambientale. Inoltre, il materiale precolorato per dispositivi medici viene fornito con:
- Certificazioni complete di biocompatibilità
- Corrispondenza cromatica costante
- Documentazione normativa completa
Queste offrono miglioramenti significativi rispetto alle tradizionali procedure di post-colorazione.
Come può l'ABS precolorato E-LOOP essere utilizzato nei dispositivi medici?
L'ABS precolorato E-LOOP di ELIX per dispositivi medici è la soluzione ideale per:
- sistemi di infusione , come cannule, tappi, punte, pinze a scorrimento e pinze a rullo
- Dispositivi respiratori , come inalatori a polvere secca (DPI), inalatori a nebbia morbida (SMI) e inalatori a dose dosata (MDI)
- Dispositivi per autoiniezione , come pungiglitrici, penne per insulina e penne per autoiniezione
- involucri per dispositivi medici , come custodie esterne per il dispositivo
- Dispositivi medici intelligenti , come dispositivi respiratori intelligenti, dispositivi iniettabili intelligenti e dispositivi indossabili che dosano e somministrano farmaci
Il database di ELIX include un'ampia gamma di colori abbinati per l'ABS di grado medico. Questi utilizzano pigmenti e additivi approvati dalla FDA e dall'EU-FC e offrono la piena conformità normativa. Inoltre, è possibile sviluppare colori personalizzati appositamente per soddisfare le esigenze del cliente.
Qual è il vantaggio del materiale precolorato per dispositivi medici?
Le aziende che si occupano di polimerizzazione dell'ABS si concentrano normalmente su volumi elevati e su una gamma ridotta di prodotti precolorati, il che obbliga i produttori di dispositivi ad aggiungere colore all'ABS di grado medico nei propri processi. D'altra parte, le soluzioni precolorate offrono una serie di vantaggi.
1. Garanzie normative e di sicurezza
Con l'ABS di grado medicale E-LOOP, ELIX fornisce già le certificazioni di conformità richieste che si riferiscono alla formulazione completa del materiale, inclusi tutti i pigmenti colorati. I composti completi sono inoltre già certificati per la biocompatibilità, il che riduce la necessità di ulteriori test da parte dei clienti.
2. Processo di produzione semplificato
L'uso di materiale precolorato per i dispositivi medici semplifica la produzione, eliminando la necessità di aggiungere colore in un secondo momento e riducendo il rischio di errori di produzione.
3. Migliore uniformità del colore e uniformità da lotto a lotto
L'ABS precolorato offre un livello di omogeneità del colore più elevato rispetto alla post-colorazione ed ELIX assicura che ogni lotto sia dello stesso colore.
4. Migliori prestazioni per la marcatura laser
I materiali M203FC e M205FC di ELIX possono essere facilmente marcati al laser. Le formulazioni cromatiche specifiche ottimizzate per la marcatura laser possono ottenere costantemente un cambiamento di colore e un livello di contrasto target su un determinato sfondo colorato che è pienamente conforme alle normative.
4. Maggiore soddisfazione dei pazienti
I pazienti preferiscono dispositivi medici belli da vedere e il colore può persino migliorare la compliance dei pazienti quando aiuta a differenziare le parti del dispositivo e a indicare come utilizzarlo correttamente. Questi obiettivi sono più facili da raggiungere con l'ABS precolorato E-LOOP.
Qual è lo status normativo dell'ABS precolorato ELIX?
Grazie a rigorosi test periodici, l'ABS precolorato per dispositivi medici di ELIX garantisce una maggiore conformità normativa rispetto ai materiali che vengono colorati più avanti nel processo di produzione. Questi test vengono eseguiti alle più alte concentrazioni di colore possibili per garantire che tutte le possibili concentrazioni di pigmento soddisfino gli standard normativi.
Tutto il materiale precolorato E-LOOP per dispositivi medici è biocompatibile secondo la norma ISO 10993-1. Questi materiali dimostrano stabilità idrolitica a lungo termine, anche a temperature elevate, e resistenza a un'ampia gamma di sostanze chimiche e fluidi corporei. Sono durevoli e mantengono le loro proprietà meccaniche grazie alla sterilizzazione tramite radiazioni gamma e ossido di etilene.
Ulteriori informazioni sulla conformità sono disponibili nella seguente tabella:
| Conformità normativa | ELIX M203FC | ELIX M205FC | |
|---|---|---|---|
| Generale | |||
| DMF — Tipo III | 25288 | 25284 | |
| Lettera di autorizzazione* | ✓ | ✓ | |
| Farmacopea | |||
| Europa — UE, 7a edizione cap. 3.2.2 «Contenitori e chiusure in plastica» | ✓ | ✓ | |
| US — USP Class VI | ✓ | ✓ | |
| Durata del contatto umano fino a 30 giorni | ✓ | ✓ | |
| Biocompatibilità — ISO 10993-1 | ✓ | ✓ | |
| Test di biocompatibilità (ad es. citotossicità, emocompatibilità in vitro) | ✓ | anumero | |
| Food Contact | |||
| Regolamento UE n. 10/2011 | ✓ | ||
| regolamento FDA 21 CFR | columità | ||
| Germania, BfR — Raccomandazioni | ✓ | ||
| Altri | |||
| prodotti conformi al regolamento REACH | 633{ 73} 419{ 74} Prodotti conformi alla direttiva RoHS 2011/65/UE | ✓ | |
| BSE/TSE assenza di rischio | ✓ | ✓ | |
| Mancato uso di sostanze efficaci sul sistema endocrino | ✓ | ✓ | |
* Su richiesta
Quale supporto offre ELIX ai produttori di dispositivi medici? ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
ELIX è impegnata nella garanzia della qualità, nella gestione del prodotto e nel supporto normativo per l'industria medica.
I produttori di dispositivi medici possono fidarsi che i materiali E-LOOP sono stati accuratamente controllati, poiché le procedure ELIX includono:
- Uno speciale processo di omologazione dei fornitori di materie prime
- Team di gestione della qualità dedicato
- Test interni su tutte le materie prime
- Selezione intermedia durante la produzione
- Procedura di test estesa sui prodotti finali
- Aderenza alle buone pratiche di produzione (GMP)
Inoltre, ELIX può fornire ai clienti:
- Lettera di autorizzazione (LoA) per accedere al materiale FDA DMF#
- Registrazione di nuovi colori ABS nella FDA DMF#
- Rilascio di dichiarazioni e certificazioni
- Informazioni sui test di farmacopea
- Documentazione per l'approvazione dei dispositivi medici
- Altri certificati come REACH, RoHS e così via
I clienti dell'ABS di grado medico ISCC+ possono aspettarsi formulazioni di prodotto coerenti, con un accordo senza modifiche per un massimo di 3 anni e una conservazione estesa dei campioni per 3 anni.
ELIX monitora il complesso e mutevole quadro normativo medico in tutte le sue aree di servizio e ottimizza le formule per conformarsi alla legislazione attuale e agli intervalli di biocompatibilità.
In che modo l'ABS precolorato E-LOOP può aiutare a raggiungere gli obiettivi di sostenibilità dei produttori?
E-LOOP fornisce materie prime riciclate e a base biologica per dispositivi medici, in modo che i produttori possano ridurre l'uso di materiali vergini. Questa materia prima riciclata proviene da rifiuti plastici misti, pneumatici fuori uso, olio da cucina usato e rifiuti organici. I rifiuti di plastica misti o gli pneumatici fuori uso vengono riciclati chimicamente per recuperare l'olio di pirolisi. L'olio da cucina usato e i rifiuti organici seguono un processo di idrogenazione per ottenere HVO (oli vegetali idrogenati). Gli oli di pirolisi e HVO possono sostituire gli oli fossili estratti dal terreno e utilizzati come materia prima di input per gli steam cracker petrolchimici esistenti. L'ulteriore lavorazione genera stirene biocircolare e/o circolare, che viene poi polimerizzato e composto in E-LOOP ABS.
E-LOOP è certificato ISCC+, con tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura. I vari prodotti della linea E-LOOP possono essere realizzati con diversi livelli di materie prime biocircolari, consentendo ai produttori di scegliere l'opzione ABS più adatta alle loro esigenze in piena trasparenza. Queste materie prime includono l'acrilonitrile biocircolare ottenuto da biogas, talloil e rifiuti agricoli; il biostirolo ottenuto da olio da cucina usato e rifiuti organici; e il biobutadiene da olio da cucina usato e rifiuti organici. Molti prodotti E-LOOP includono anche materiale riciclato chimicamente proveniente da pneumatici usati.
Maggiore è il contenuto percentuale di materia prima sostenibile e riciclata nell'ABS, maggiore è la riduzione delle emissioni di CO₂. Nel caso di ELIX A-LOOP ABS CR100 prodotto con pneumatici usati, biogas, rifiuti agricoli e olio da cucina usato, ciò può comportare una riduzione dell'impronta di CO₂ fino al 98%. Per ELIX E-LOOP ABS CR1000 realizzato completamente con materiali biocircolari, la riduzione dell'impronta di carbonio può effettivamente essere del 150%, grazie alla cattura del carbonio nella fase di crescita agricola.
Queste valutazioni del ciclo di vita sono calcolate secondo la metodologia ISO 14040 e ISO 14044 e verificate tramite la certificazione ISCC+. I produttori di dispositivi medici alla ricerca di soluzioni sostenibili possono fare progressi significativi incorporando i prodotti E-LOOP.
L'ABS di grado medicale ISCC+ è adatto alla tua azienda?
In qualità di distributore E-LOOP, IMCD conosce bene i modi in cui questi prodotti possono essere utili ai produttori di dispositivi medici e come l'ABS precolorato di grado medico può essere incorporato nei processi di produzione esistenti.
ELIX Polymers è uno dei principali produttori europei di resine e derivati ABS, con competenze tecniche nella formulazione dei prodotti e nello sviluppo del colore per il settore sanitario.
Siamo in grado di offrire ulteriori informazioni sul prodotto ABS medico di ELIX linea e come potrebbe essere utile alla tua organizzazione. Non esitare a contattare il tuo rappresentante IMCD per ulteriori informazioni.