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Strategie di mitigazione delle nitrosamine di DFE

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Pharmaceuticals

Uniti per la sicurezza: perché il controllo della nitrosamina è importante

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Approcci alternativi alla mitigazione delle nitrosamine
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Strategie di mitigazione delle nitrosamine di DFE
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Soluzioni di mitigazione delle nitrosamine di Roquette Health & Pharma
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Uniti per la sicurezza - Formazione di nitrosamine nei prodotti farmaceutici: rischi, API ed eccipienti
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Webinar: Uniti per la sicurezza: eccipienti più intelligenti per la mitigazione del rischio di nitrosamina
6
Webinar: Dal laboratorio all'etichetta - Progressi del metodo analitico nella misurazione del nitrito negli eccipienti farmaceutici

La contaminazione da nitrosamine è diventata una delle sfide formulative più significative degli ultimi anni, guidata dal controllo normativo globale e dalla necessità di solidi approcci di qualità by design (QbD).

DFE Pharma ha assunto un ruolo proattivo nel supportare i formulatori fornendo strategie di mitigazione basate sugli eccipienti e strumenti digitali che aiutano a quantificare e ridurre i rischi di formazione di nitrosammine durante tutto il ciclo di vita del prodotto farmaceutico.

L'approccio di mitigazione basato sugli eccipienti del DFE

DFE Pharma identifica gli eccipienti come un fattore di rischio chiave, ma spesso sottovalutato, nella formazione di nitrosamine ammine. Sebbene la probabilità della presenza di nitrosammine negli eccipienti sia generalmente bassa, tracce di nitriti possono innescare la formazione di nitrosamine in condizioni specifiche, in particolare nelle formulazioni contenenti ammine vulnerabili.

Eccipienti a basso contenuto di nitriti

Gli studi mostrano una sostanziale variabilità dei livelli di nitriti tra eccipienti e fornitori, con differenze anche all'interno della stessa classe di eccipienti. DFE Pharma ha quindi testato in modo proattivo l'intero portafoglio di eccipienti secondo le attuali linee guida dell'EMA e della FDA, confermando che i livelli di nitriti nei suoi eccipienti sono tra i più bassi del settore. Ciò consente ai formulatori di ridurre significativamente la disponibilità dei precursori e quindi di ridurre il potenziale complessivo di formazione di nitrosammine attraverso un'attenta selezione degli eccipienti.

Qualificazione dei fornitori e valutazione del rischio

DFE Pharma sottolinea che la scelta degli eccipienti da fornitori con processi di produzione e analisi controllati e ben documentati è fondamentale per ridurre al minimo la variabilità. Il loro approccio incoraggia i formulatori a confrontare i tipi di eccipienti e i fornitori durante la valutazione del rischio, assicurando che i precursori della nitrosamina siano mantenuti a livelli minimi prima della produzione.

Il supporto tramite la guida di esperti

DFE Pharma fornisce supporto tecnico diretto e approfondimenti dettagliati sulla valutazione del rischio, consentendo agli scienziati della formulazione di comprendere il contributo degli eccipienti, selezionare gli ingredienti ottimali e implementare strategie che riducano i rischi correlati alla nitrosamina nelle prime fasi di sviluppo. DFE Pharma può fornire documentazione di supporto e valutazioni di sicurezza per tutti i suoi eccipienti con le seguenti informazioni:

Uso del nitrato di sodio o di qualsiasi altro agente nitrosante nella produzione degli eccipienti del DFE.
Analisi dei livelli di nitrito, nitrato e nitrosamina di tutti i prodotti DFE Pharma.
Uso e origine dell'acqua nel processo di produzione.
Possibile presenza di acqua secondaria o ammine terziarie negli eccipienti.
Uso o presenza potenziale di qualsiasi ammide, ammine primarie o sale di ammonio.
Uso o recupero di solventi contenenti azoto.
Apparecchiature di produzione e contaminazione incrociata

Prodotti in evidenza per la mitigazione delle nitrosamine

Il portafoglio di DFE Pharma include diversi eccipienti con livelli di nitriti particolarmente bassi, il che li rende potenti strumenti di mitigazione per i prodotti farmaceutici sensibili. Sebbene il sito non elenchi eccipienti di marca specifici nella pagina di panoramica, sottolinea che l'intera gamma di eccipienti DFE è stata sottoposta a benchmark e che molti dei loro gradi di elevata purezza (ad es. lattosio, superdisintegranti) hanno un contenuto di nitriti dimostrabilmente basso sulla base di uno screening interno.

Classe di prodotto	Nome prodotto	Livello di nitrato
Lattosio macinato e setacciato	Pharmatose®	<0,030 ppm
Lattosio DC	Supertab®	<0,030 ppm
Superdisintegrante	Primojel®	<0,1 ppm
Superdisintegrante	Primolose®	<0,1 ppm
Amido	Prejel®	0,1 ppm

Nitrosamine Risk Mitigation Calculator

Uno dei principali strumenti di mitigazione di DFE è il Nitrosamine Risk Mitigation Calculator, uno strumento gratuito basato su browser progettato per stimare la potenziale formazione di nitrosammine in base alla composizione della formulazione. Lo strumento consente agli utenti di inserire:

Quantità di eccipienti
Percentuali di conversione
Pesi molecolari di nitrosamina
Peso della compressa e resistenza del prodotto

Calcola quindi i livelli teorici di formazione di nitrosamina, aiutando i formulatori a confrontare gli scenari, ottimizzare le combinazioni di eccipienti e ridurre la dipendenza dalla sperimentazione per tentativi ed errori.

Questa calcolatrice è particolarmente utile per:

Confronto fornitori di eccipienti
Quantificazione dell'impatto del passaggio a eccipienti a basso contenuto di nitriti
Sostegno alle strategie QbD durante lo sviluppo
Documentazione delle valutazioni del rischio per proposte normative

Conclusione

DFE Pharma offre una strategia olistica basata sugli eccipienti per ridurre al minimo la formazione di nitrosamine:

Eccipienti di nitrito più bassi della categoria
Pacchetto completo di documentazione
Calcolatore del rischio online gratuito
Supporto tecnico esperto

Insieme, queste soluzioni aiutano le aziende farmaceutiche a soddisfare rigorose aspettative normative salvaguardando la sicurezza dei pazienti.

Collabora con IMCD per formulazioni più sicure

La mitigazione della nitrosamina non è solo un ostacolo alla conformità, è un impegno per il benessere del paziente. Il solido portafoglio di eccipienti a basso contenuto di nitriti di DFE, supportato da rigorosi screening analitici e approfondimenti normativi, ci posiziona come un partner affidabile per le case farmaceutiche che cercano di fornire medicinali sicuri e di alta qualità in tutto il mondo.

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