Una delle industrie più regolamentate al mondo è quella farmaceutica, e giustamente. Gli organismi di regolamentazione sono lì per garantire la sicurezza e la conformità nelle aree di sviluppo, produzione e distribuzione.
Una delle industrie più regolamentate al mondo è quella farmaceutica, e giustamente. Gli organismi di regolamentazione sono lì per garantire la sicurezza e la conformità nelle aree di sviluppo, produzione e distribuzione.
La qualità e la sicurezza degli ingredienti farmaceutici attivi (API) sono fondamentali per garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci. Il settore farmaceutico dispone di normative per garantire che tutti gli attori del settore rispettino standard rigorosi per garantire la sicurezza dei pazienti. Parliamo con Anne-Claire Bizet, Head of API Technical Support and Business Development Manager dell'IMCD, di questioni globali e di come i nostri team si concentrino nel rimanere aggiornati su eventuali cambiamenti.
Qual è lo scopo degli organismi di regolamentazione?
Anne-Claire: L'obiettivo di qualsiasi ente regolatore in qualsiasi paese è sempre lo stesso. Serve a fornire ai pazienti prodotti farmaceutici sicuri, efficienti e di alta qualità. Questo vale sia per le autorità che per tutte le parti interessate coinvolte nella produzione di API e di forme di dosaggio finite, compresi produttori, distributori e grossisti.
In che modo l'IMCD supporta i nostri partner quando vengono annunciate nuove normative?
Anne-Claire: Grazie a un'ampia rete all'interno dell'IMCD, i nostri team nazionali possono supportare e tenere il passo con le normative locali. Forniamo ai nostri clienti supporto tecnico e normativo per le API sia prima della registrazione che nella fase successiva all'approvazione. Li aiutiamo a ottenere la documentazione richiesta dai produttori, ma assistiamo anche i nostri produttori quando ne hanno bisogno, poiché le normative sono diverse in ogni paese. Alcuni produttori possono essere molto consapevoli delle normative in grandi regioni come gli Stati Uniti o l'Unione Europea, ma a volte hanno bisogno di maggiore assistenza in paesi con meno esperienza nelle relazioni internazionali. In questi casi, spieghiamo in modo esauriente le esigenze di registrazione o addirittura forniamo assistenza per migliorare i documenti in base a requisiti specifici. Naturalmente, stiamo monitorando l'evoluzione delle normative, in modo che quando arriva qualcosa di nuovo, siamo pronti a rispondere a qualsiasi domanda possa sorgere.
Questo è stato il caso dei nuovi Certificati di idoneità (CEP 2.0), il cui periodo di transizione è iniziato il 1° giugno 2023. L'EDQM (Direzione europea per la qualità della medicina e dell'assistenza sanitaria) ha già reso note le modifiche e fornito esempi. Ciò avrà un impatto enorme su tutti i nostri clienti in Europa e in tutti i paesi in cui il CEP è riconosciuto, nonché sulla maggior parte dei nostri fornitori di API in tutto il mondo. Pertanto, stiamo seguendo da vicino la situazione e siamo pronti a sostenere i nostri partner, soprattutto durante il periodo di transizione e oltre.
Quali sono i cambiamenti più significativi che CEP 2.0 porterà?
Anne-Claire: L'EDQM ha già pubblicato informazioni preziose e ha avviato una serie di incontri virtuali. Questi webinar non sono fondamentali solo per noi, ma per tutte le parti interessate (titolari di CEP, produttori di prodotti farmaceutici, agenzie di regolamentazione e clienti finali). L'EDQM sta cercando di rendere il CEP 2.0 più semplice e attraente per gli utenti globali. Le nuove domande e le revisioni a partire dal 1° giugno daranno vita a CEP «dal nuovo look» o CEP ibridi. Alcune delle modifiche più significative saranno le seguenti:
- Sistema CEP più trasparente per autorità e utenti
- Un nuovo database pubblico online di certificazione che fornisce maggiori informazioni sulla cronologia delle modifiche
- Database delle autorità con accesso limitato e elenco delle autorità con accesso disponibile sul sito web dell'EDQM
- Documento elettronico con firma digitale e sistema LOA (Letter of Access)
- Il sistema di numerazione e il layout cambieranno pur rimanendo simili a quelli a cui siamo abituati con miglioramenti e chiarimenti
- Riduzione del numero di Revisioni CEP (nessuna revisione se non vi è alcuna modifica nel documento originale)
Il CEP 2.0 offre molti vantaggi diversi per tutte le parti interessate, dai produttori ai clienti finali. Un chiaro vantaggio, oltre alla semplicità, è l'aumento del livello di responsabilità dei titolari del CEP nei confronti dei clienti finali. L'EDQM sta rafforzando il messaggio secondo cui i titolari del CEP devono condividere più informazioni con i clienti e non fermarsi solo al CEP. Questo tipo di informazioni può essere collegato alla stabilità o anche ad argomenti scottanti come le impurità delle nitrosamine. Il nostro punto di forza come distributori è che disponiamo di un'ampia rete di esperti tecnici e normativi in materia di API e stiamo monitorando la situazione attuale a livello locale e globale per rispondere a tutte le parti interessate, dai produttori di API ai clienti finali, in merito a questi cambiamenti globali.
Ci sono esempi recenti di modifiche normative?
Anne-Claire: Un esempio potrebbe essere il Brasile, con il recente processo CADIFA (lettera di idoneità del principio attivo farmaceutico). L'autorità brasiliana ha trasferito il settore da un mercato poco regolamentato a un mercato altamente regolamentato in pochi anni. I nostri colleghi dell'IMCD Brazil hanno dovuto adattarsi molto rapidamente per aiutare i loro clienti e i loro produttori per poter rispondere alle aspettative delle autorità, anche in questo caso in un periodo di tempo piuttosto breve. La rapidità con cui agiamo è importante, poiché si verificheranno ritardi prima di poter arrivare alle vendite commerciali. Se un principio attivo non è completamente registrato, i nostri clienti non possono acquistarlo. È responsabilità del team tecnico e normativo fornire ogni possibile supporto ai nostri clienti e ai nostri produttori in modo che il prodotto possa essere lanciato sul mercato.
Il team dell'IMCD è pienamente impegnato a rimanere aggiornato sugli ultimi sviluppi della legislazione e dei regolamenti che riguardano le API e gli eccipienti. Il nostro team è pronto ad aiutare i nostri partner in ogni fase.