Sfida tecnica
Le API ad alto o basso dosaggio sono spesso soggette a problemi di fluidità e processabilità. Le API e gli eccipienti sono quindi generalmente sottoposti a un processo in più fasi che inizia con la miscelazione a secco, seguita dalla granulazione ad alto taglio o a umido (HSG o WG). I granuli vengono quindi sottoposti a una fase di macinazione o setacciatura per migliorarne la distribuzione delle dimensioni, dopodiché i granuli vengono inviati a un'unità di essiccazione per produrre granuli secchi con buona scorrevolezza e compattabilità. Successivamente, i granuli secchi vengono sottoposti a una seconda fase di miscelazione in cui vengono miscelati con eccipienti extragranulari. A causa dell'elevato consumo energetico del processo a più fasi, è noto che l'HSG ha un grande impatto ambientale, come dimostrato da alcuni studi LCA (valutazione del ciclo di vita). 3,4
Sono stati perseguiti sforzi per ridurre l'impatto ambientale della produzione di compresse, con, ad esempio, un lotto alla transizione continua nella fase WG 3 e una meticolosa selezione di eccipienti farmaceutici speciali.
Il risultato LCA ha mostrato che l'estrazione di risorse e le emissioni di carbonio della produzione di compresse API sono state ridotte rispettivamente di circa il 25% e il 16%, dopo il passaggio a WG.3,4
continuo L'impatto ambientale della produzione di compresse API può essere ridotto anche utilizzando la compressione diretta (DC) al posto dell'HSG, dove le fasi sono ancora minori e la fase di asciugatura è omessa 4. Nonostante l'interessante profilo di sostenibilità ambientale di DC, meno del 20% delle API può essere trasformato in tablet perché la maggior parte delle particelle API in genere non possiede una fluidità sufficiente per una tabletizzazione di successo. 5
